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信息索引号: 11330600098643214C/2018-57234 生成日期: 2018-07-13
公开时限: 长期公开 目??????录: 政策文件
发布机构: 市市场监管局(市药监局,市工商局)
绍兴市市场监督管理局关于进一步加强中药源头管理的通知
绍市监管〔2018〕66号

发布时间: 2018- 07- 13 14: 33 浏览次数: 字体:[ ] 打印

各区、县(市)市场监督管理局:

中药材是中药生产的源头,加强中药材、中药饮片源头管理、对于切实保障中药生产质量安全具有重要意义。今年以来,市局在全市范围内组织开展中药质量整治提升工作,实施各类监督检查、监督抽样,陆续发现一些企业仍有使用假劣中药材(饮片)生产的情况。为进一步加强中药源头管理,现就有关工作通知如下:

一、加强对中药源头管理重要性的认识

近年来,各级食品药品监管部门不断加强对中药生产中中药材(饮片)的管理,但受多种因素影响,中药材(饮片)源头管理领域仍然存在一些突出问题,掺杂使假、染色增重现象时有发生,以次充好,以假充真,制假售假,违法经营中药材(饮片)等现象屡禁不止。市局在今年开展的中药质量整治提升工作当中也陆续发现了此类情况,如采用虎掌南星冒充半夏、采用毒草“老瓜头”冒充白薇等。此类行为严重影响中药生产质量,威胁人民群众用药安全,各区、县(市)市场监管部门要深刻认识加强中药源头管理的重要意义,以对公众健康高度负责的态度,采取切实有效措施,加大中药源头管理力度,坚决打击违法犯罪活动,确保中药材(饮片)质量安全。

二、强化中药源头管理工作措施

(一)督促企业开展自查自纠。各区、县(市)局要督促辖区内的有关企业增强主体责任意识,重点加强中药材(饮片)的源头管理,切实做好供应商审计和档案管理工作,采取有效措施提高专业技术人员对中药材真伪、形状等的鉴别能力,提升质量检验的有效性、可靠性。各中药生产企业要在严格按照国家有关标准进行全项检验的同时,积极采用国家药品检验部门发布的补充检验方法开展对相关产品的检验。当前要重点进行虎掌南星冒充半夏、“老瓜头”冒充白薇及覆盆子掺“树莓”等掺杂使假问题的自查自纠工作,其中对半夏要补充进行“水麦冬酸”项检验,发现问题的立即召回相关产品,并报告当地市场监管部门。

(二)强化对中药生产企业的监督检查。各区、县(市)局要按照《浙江省2018年度食品药品安全专项整治总体工作方案》中药饮片“清源固优”专项整治和市局中药质量整治提升专项工作的有关要求,加强对中药生产企业的监督检查,对有关中药材(饮片)生产企业是否严格按照GMP的要求进行中药生产质量管理,严格把好源头关和检验关进行重点检查,依法整治使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产中药饮片,不按规定检验、伪造检验数据和生产记录等违法违规行为。

(三)加强对市场中药材(饮片)监督抽样

各区、县(市)局要将对中药材(饮片)的监督抽样作为强化中药材(饮片)源头管理的重要手段,加强对中药材(饮片)生产、经营、使用等环节的监督抽样,并重点开展对市场中半夏、白薇、覆盆子等重点产品的抽样检验,严厉打击掺假制劣等违法违规行为,对有涉嫌掺杂、掺假、染色、人工增重等的违法行为应依法处罚,情节严重的要及时移送公安部门立案查处。

三、加强中药源头管理保障措施

1. 落实监管责任。各区、县(市)局要坚持属地监管原则,落实专人负责此项工作,把开展中药材、中药饮片监督检查工作作为日常药品监管工作的重要内容,切实抓紧抓好。要结合当地实际情况,针对存在的主要问题和薄弱环节,明确整治目标和整治措施,采用飞行检查等方式,认真组织开展专项整治活动,切实抓好各项工作的落实。

2. 加强技术保障。市食品药品检验研究院要积极发挥优势做好技术支撑服务工作,及时完成各类中药检验工作,积极参与和配合中药专项整治行动;要深入市场了解中药质量情况,及时向监管部门提供质量动态,发现风险隐患,做好监管参谋;要强化技术咨询和技术指导,主动帮扶企业解决技术难题,为企业提供高效、专业的技术服务。

3. 务求取得实效。市局将适时组织检查组对各地中药材和中药饮片源头监督管理工作落实情况进行督查。各区、县(市)局要高度重视,积极落实各项工作措施,并通过整治,探索和建立中药材、中药饮片的长效监管机制。

绍兴市市场监督管理局      

2018年7月12日        

(联系人:药品生产监管处,邓俊斌,85338761)



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